רוצים לקחת חלק במחקר מציל חיים?

בית החולים ברזילי נבחר להיות בין  3 בתי החולים אשר יובילו מחקר קליני לפיתוח ישראלי חדשני:

שתל תת-עורי למניעת אי ספיקת לב

בימים אלו הותרה לניסויים קליניים בישראל מערכת ה- CardioFit   פיתוח רפואי חדשני, ראשון מסוגו בעולם. השתל הייחודי נועד לספק פתרון מקורי ויצירתי לבעיית אי ספיקת הלב: באמצעות גירוי עצבי.

אישור משרד הבריאות מגיע לאחר שבאירופה ובארה"ב קיבל המחקר במכשיר את ברכת הדרך מה-FDA ונמצא בשלבים מתקדמים של הניסוי - עם מאות חולים מגויסים. שלושה בתי חולים נבחרו לקחת חלק במחקר הקליני, הנמצא בשלבים מתקדמים: ברזילי באשקלון, בני ציון (רוטשילד) בחיפה וקפלן ברחובות. כעת, שלב גיוס המשתתפים במחקר יוצא לדרך.

מערכת CardioFit (קרדיופיט) היא התקן גירוי חשמלי המושתל בחולה מוליך הגירוי הנו כבל דק גמיש ומבודד, המעביר אותות חשמליים מן הסטימולטור לעצב הוואגוס.

 הסטימולטור דומה לקוצב לב ומכיל את הרכיבים האלקטרוניים של המערכת, אשר מותקנים במארז אטום. הוא מושתל מתחת לעור, בחלק העליון של בית החזה ושתפקידו להשיב את האיזון במערכת העצבים האוטונומית ובכך לשפר את תפקוד הלב בקרב חולים עם אי ספיקת לב.

 "מדובר במחקר חשוב, שהצלחתו עשויה להביא לגישה חדשה בטיפול בחולי אי ספיקת לב", אומר פרופסור אורי רוזנשיין, מנהל המחלקה הקרדיולוגית בבית החולים בני ציון בחיפה, מהרופאים אשר מובילים את המחקר הקליני המתחיל להתנהל בארץ בימים אלו.

לדבריו, "חוסר איזון בין פעילות מרכיבי מערכת העצבים היא תופעה ידועה בחולי אי ספיקת לב, ובאמצעות טיפול תרופתי ניתן כיום לטפל רק בצד אחד של הבעיה. הניסוי נועד להראות שהחזרת האיזון מביאה לשיפור במצב החולים. הצלחת המחקר תהווה מפתח להבנה כיצד לטפל ואיך למנוע את התקדמות המחלה"

 אי ספיקת הלב -

• אי ספיקת הלב היא מחלה המתפשטת והולכת בעולם המערבי. ההערכות מדובר על כ- 23 מיליון אנשים הלוקים בה
• אי ספיקת לב קשורה ל 35% ממקרי המוות עקב מחלות לב. כמות האישפוזים עקב אי ספיקת לב הולכת ועולה ובארה"ב לדוגמא המספר עלה מ 400,000  לשנה בשנת 2000 עד ל 500,000 לשנה כיום. בארץ המספרים נעים בסביבת ה-100 אלף איש.
• בשנים האחרונות חלחלה ההכרה בקרב אנשי המקצוע שאי ספיקת הלב הנה בבחינת מגיפה עולמית.

כיצד פועלת מערכת  CardioFit?

חוסר האיזון העצבי ידוע כאחד מגורמי הסיכון להתדרדרות מצבם של חולי אי ספיקת לב. מכשיר הקרדיופיט מהווה יישום של גישה חדשנית להחזרת האיזון, ועשוי לעזור לחולים מעבר לטיפולים הקיימים. למעשה המכשיר יוצר גירוי מתמשך באותו מרכיב של מערכת העצבים הנקרא בשפה המקצועית "המערכת הפארא-סימפתטית". באנשים בריאים, המערכת הפארא-סימפתטית מבצעת סדרה מגוונת של פעולות "תחזוקה" להגנה על הלב ותפקודו, אך בחולי אי ספיקת לב, סובלת מערכת זו מתת-פעילות. עבורם, גירוי מתמשך של העצב התועה (שהוא חלק מהמערכת הפארא-סימפתטית) עשוי להפחית את העומס על הלב ולשפר את תפקוד הלב  ואולי גם לעצור את ההידרדרות של המחלה.

כאמור, הניסוי הקליני פורץ הדרך נועד להראות שהחזרת האיזון מביאה לשיפור מצב החולים

מי מתאים לקחת חלק במחקר הקליני של מכשיר הקרדיופיט ? המשתתפים הפוטנציאליים יהיו חולים שאובחנו כסובלים מאי ספיקת לב בגלל תת-תפקוד של החדר השמאלי של הלב, הנוטלים תרופות מתאימות באופן סדיר ונמצאים ברמה תפקודית  3 עפ"י קביעת הרופא.

חברת ביוקונטרול מדיקל החלה בפיתוח המערכת בשנת 2006 והמחקר הקליני - אשר זכה לאישור באירופה ועל ידי ה-FDA האמריקאי - מקיף כבר מאות נסיינים. בימים אלו ממש גם התקבל האישור המיוחל ממשרד הבריאות והחברה עוסקת בצורה נמרצת בגיוסם של משתתפים בארץ.